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FLONASE: Insertion de Paquet et de l'étiquette d'information Par REMEDYREPACK INC. | Dernière mise à jour le 25 Août ici à 2015 FLONASE propionate de fluticasone spray, mesurée REMEDYREPACK INC. INDICATIONS D'UTILISATION FLONASE ® Nasal Spray est indiqué pour le traitement des symptômes de la rhinite non allergique pérenne chez les adultes et chez les enfants âgés de 4 ans et plus. DOSAGE ADMINISTRATION Administrer FLONASE le Spray Nasal par voie intranasale. Premier FLONASE le Spray Nasal avant d'utiliser pour la première fois ou après une période de non-utilisation (1 semaine ou plus) en agitant le contenu bien et de libérer 6 pulvérisations dans l'air loin de la face. Agiter FLONASE le Spray Nasal doucement avant chaque utilisation. Les patients doivent utiliser le Spray Nasal FLONASE à intervalles réguliers car son efficacité dépend de son utilisation régulière. L'effet maximal peut prendre plusieurs jours et les patients individuels connaîtront un temps variable d'apparition et de degré différent de soulagement des symptômes. La posologie initiale recommandée chez l'adulte est de 2 vaporisations (50 mcg de fluticasone propionate chacun) dans chaque narine une fois par jour (dose quotidienne totale, 200 mcg). La même dose quotidienne totale, 1 pulvérisation dans chaque narine deux fois par jour (par exemple 8 heures et 20 heures) est également efficace. Après les premiers jours, les patients peuvent être en mesure de réduire leur dose à 1 pulvérisation dans chaque narine une fois par jour pour le traitement d'entretien. des doses quotidiennes totales maximales ne devraient pas dépasser 2 vaporisations dans chaque narine (dose totale, 200 mcg / jour). Il n'y a pas de preuve que le dépassement de la dose recommandée est plus efficace. La posologie initiale recommandée chez les adolescents et les enfants âgés de 4 ans et plus est 1 pulvérisation dans chaque narine une fois par jour (dose quotidienne totale, 100 mcg). Les patients qui ne répondent pas de manière adéquate à 1 pulvérisation dans chaque narine peuvent utiliser 2 pulvérisations dans chaque narine une fois par jour (dose quotidienne totale, 200 mcg). Une fois le contrôle adéquate est obtenue, la dose doit être diminuée à 1 pulvérisation dans chaque narine une fois par jour. La dose journalière totale maximale ne doit pas dépasser 2 pulvérisations dans chaque narine (200 mcg / jour) Il n'y a aucune preuve que le dépassement de la dose recommandée est plus efficace. FORMES PHARMACEUTIQUES ATOUTS FLONASE le Spray Nasal est une suspension de pulvérisation nasale. Chaque pulvérisation de 100 mg fournit 50 mcg de propionate de fluticasone. CONTRE-INDICATIONS FLONASE le Spray Nasal est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'un de ses ingrédients [voir des Avertissements et des Précautions (5.3), Description (11)]. AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS • épistaxis, ulcération nasale, infection, nasale septal perforation, et la guérison des plaies. Surveiller les patients périodiquement pour des signes d'effets indésirables sur la muqueuse nasale. Éviter l'utilisation chez les patients souffrant d'ulcères récents nasales, la chirurgie nasale ou nasale traumatisme. ( ) • Une surveillance étroite pour le glaucome et la cataracte est justifiée. ( ) • Des réactions d'hypersensibilité (par exemple anaphylaxie, angioedème, urticaire, dermatite de contact, et une éruption cutanée) ont été rapportés après administration de FLONASE le Spray Nasal. Cesser FLONASE le Spray Nasal si de telles réactions se produisent. ( ) • Potentiel aggravation des infections (par exemple la tuberculose existante; fongique, une infection bactérienne, virale, ou parasitaire; herpès oculaire). Utiliser avec prudence chez les patients atteints de ces infections. Bien sûr Plus grave, voire mortel de varicelle ou la rougeole peut se produire chez les patients sensibles. ( ) • hypercorticisme et la suppression surrénale peuvent se produire avec des doses très élevées ou à la dose régulière chez les personnes sensibles. Si ces changements se produisent, cesser FLONASE le Spray Nasal lentement. ( ) • La croissance du Moniteur des patients pédiatriques. ( Dans les essais cliniques d'une durée de 2 à 26 semaines, épistaxis a été observée plus fréquemment chez les sujets traités avec FLONASE le Spray Nasal que ceux qui ont reçu un placebo [voir Effets indésirables (6.1)]. cas postcommerTadalafilation des nasales ulcérations ont été rapportés chez des patients traités avec FLONASE le Spray Nasal [voir Effets indésirables (6.2)]. Au cours des essais cliniques avec le propionate de fluticasone administré par voie intranasale, le développement d'infections localisées du nez et du pharynx avec Candida albicans a eu lieu. Quand une telle infection se développe, il peut nécessiter un traitement avec un traitement local approprié et l'arrêt du FLONASE le Spray Nasal. Les patients utilisant FLONASE le Spray Nasal sur plusieurs mois ou plus devraient être examinés périodiquement pour l'évidence de l'infection à Candida ou d'autres signes d'effets indésirables sur la muqueuse nasale. Nasal Septal Perforation cas postcommerTadalafilation des nasal septal perforation ont été rapportés chez des patients traités avec FLONASE le Spray Nasal [voir Effets indésirables (6.2)]. Impaired Wound Healing En raison de l'effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des plaies, les patients qui ont subi des ulcères nasales récentes, la chirurgie nasale ou nasaltrauma devraient éviter d'utiliser le Spray Nasal FLONASE jusqu'à cicatrisation. L'utilisation de corticostéroïdes pour inhalation intranasale et peut entraîner l'apparition du glaucome et / ou la cataracte. Par conséquent, une surveillance étroite est justifiée chez les patients avec un changement dans la vision ou avec une histoire de l'augmentation de la pression intra-oculaire, le glaucome, et / ou la cataracte. Des réactions d'hypersensibilité (par exemple anaphylaxie, angioedème, urticaire, dermatite de contact, et une éruption cutanée) ont été rapportés après administration de FLONASE le Spray Nasal. Cesser FLONASE le Spray Nasal si de telles réactions se produisent [voir Contre-indications (4)]. Rarement, des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent survenir après l'administration de FLONASE le Spray Nasal. Les personnes qui utilisent des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les individus en bonne santé. Varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir un cours plus graves, voire mortelles chez les enfants sensibles ou adultes à l'aide de corticostéroïdes. Dans de tels enfants ou adultes qui n'ont pas eu ces maladies ou ont été correctement vaccinés, un soin particulier doit être pris pour éviter l'exposition. Comment la dose, la voie et la durée d'administration de corticoïdes affectent le risque de développer une infection disséminée est inconnue. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou le traitement de corticoïdes avant le risque est pas aussi connu. Si un patient est exposé à la varicelle, la prophylaxie avec l'immunoglobuline varicelle-zona (VZIG) peut être indiquée. Si un patient est exposé à la rougeole, la prophylaxie avec pool immunoglobuline intramusculaire (IG) peut être indiquée. (Voir les informations complètes de prescription pour VZIG et IG.) Si la varicelle se développe, le traitement avec des agents antiviraux peut être envisagée. corticostéroïdes intranasaux devraient être utilisés avec prudence, voire pas du tout, chez les patients atteints d'infections tuberculeuses actives ou inactives des voies respiratoires; fongique systémique, infections bactériennes, virales ou parasitaires; ou herpès oculaire. Lorsque les corticostéroïdes intranasaux sont utilisés à plus élevés que les doses recommandées ou chez les personnes sensibles à des doses recommandées, les effets systémiques de la corticothérapie tels que l'hypercorticisme et la suppression surrénale peuvent apparaître. Si ces changements se produisent, le dosage de FLONASE le Spray Nasal devrait être arrêté lentement conformément aux procédures acceptées pour l'arrêt de la corticothérapie orale. Le remplacement d'un corticostéroïde avec un corticostéroïde topique peut être accompagné par des signes d'insuffisance surrénale. En outre, certains patients peuvent éprouver des symptômes de sevrage de corticoïdes (par exemple des articulations et / ou des douleurs musculaires, lassitude, dépression). Les patients précédemment traités pendant des périodes prolongées avec des corticostéroïdes systémiques et transférés aux corticostéroïdes topiques devraient être soigneusement contrôlés pour insuffisance surrénale aiguë en réponse au stress. Chez les patients qui souffrent d'asthme ou d'autres conditions cliniques nécessitant une corticothérapie systémique à long terme, une diminution rapide des doses de corticostéroïdes systémiques peuvent provoquer une exacerbation grave de leurs symptômes. L'utilisation d'une forte 3A4 du cytochrome P450 inhibiteurs (CYP3A4) (par exemple ritonavir, l'atazanavir, la clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir, kétoconazole, télithromycine, conivaptan, lopinavir, néfazodone, voriconazole) avec FLONASE le Spray Nasal est déconseillée car l'augmentation effets indésirables systémiques de la corticothérapie peuvent se produire [voir Interactions médicamenteuses (7.1), Pharmacologie clinique (12.3)]. corticostéroïdes intranasaux peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'il est administré à des patients pédiatriques [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4)]. Surveiller la croissance régulièrement des patients pédiatriques recevant FLONASE le Spray Nasal. Afin de minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes par voie intranasale, y compris FLONASE le Spray Nasal, titrer la dose de chaque patient à la dose la plus faible qui contrôle efficacement ses / ses symptômes [voir le Dosage et l'administration (2), Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4)]. EFFETS INDÉSIRABLES l'utilisation de corticoïdes systémiques et locaux peut entraîner ce qui suit: • épistaxis, ulcération nasale, infection, perforation septale nasale, et la guérison des plaies [Voir des Avertissements et des Précautions (5.1)] • cataractes et le glaucome [Voir des Avertissements et des Précautions (5.2)] [Voir des Avertissements et des Précautions (5.4)] • hypercorticisme et la suppression surrénale [Voir des Avertissements et des Précautions (5.5)] • Effet sur la croissance [Voir des Avertissements et des Précautions (5.7)] Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique. Dans les essais cliniques contrôlés US, plus de 3300 sujets atteints de rhinite allergique et non allergique ont reçu un traitement avec du propionate de fluticasone intranasal. En général, les effets indésirables dans les essais cliniques ont été principalement associée à une irritation des muqueuses nasales, et les effets indésirables ont été rapportés avec approximativement la même fréquence par les sujets traités par placebo. Moins de 2% des sujets dans les essais cliniques abandonnées en raison des effets indésirables; ce taux était similaire pour le placebo de véhicule et comparateurs actifs. Les données de sécurité décrites ci-dessous sont basés sur 7 essais cliniques contrôlés versus placebo chez des sujets atteints de rhinite allergique. Les 7 essais inclus 536 sujets (57 filles et 108 garçons âgés de 4 à 11 ans, 137 femmes et 234 adolescents de sexe masculin et adultes) traités avec FLONASE 200 mcg une fois par jour pendant 2 à 4 semaines et 2 essais cliniques contrôlés par placebo qui comprenait 246 sujets (119 femelles et 127 mâles adolescents et adultes) traités avec FLONASE 200 mcg une fois par jour pendant 6 mois (tableau 1). Sont également inclus dans le tableau 1 sont des réactions indésirables à partir de 2 essais dans lesquels 167 enfants (45 filles et 122 garçons âgés de 4 à 11 ans) ont été traités avec FLONASE 100 mcg une fois par jour pendant 2 à 4 semaines. Tableau 1. Effets indésirables avec FLONASE spray nasal avec 3% Incidence et plus fréquent que chez les sujets Placebo ≥4 ans avec la rhinite allergique D'autres effets indésirables avec FLONASE le Spray Nasal observés avec une incidence inférieure ou égale à 3%, mais supérieure ou égale à 1% et plus fréquente qu'avec le placebo inclus: sang dans le mucus nasal, écoulement nasal, des douleurs abdominales, la diarrhée, la fièvre, la grippe - comme les symptômes, les maux et les douleurs, les étourdissements et la bronchite. En plus des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les événements indésirables suivants ont été identifiés pendant l'utilisation de post-approbation de propionate de fluticasone intranasal. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de taille incertaine, il est toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition au médicament. Ces événements ont été retenus en raison de leur gravité, la fréquence des rapports, ou lien de causalité avec le propionate de fluticasone ou une combinaison de ces facteurs. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Des réactions d'hypersensibilité, y compris angioedème, éruption cutanée, oedème de la face et de la langue, prurit, urticaire, bronchospasme, respiration sifflante, dyspnée et réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, qui, dans de rares cas étaient sévères. Oreille et du labyrinthe Modification ou perte de sens du goût et / ou l'odeur et, rarement, perforation septale nasale, ulcère nasal, maux de gorge, irritation de la gorge et de la sécheresse, de la toux, l'enrouement, et les changements de voix. Sécheresse et irritation, conjonctivite, troubles de la vision, le glaucome, l'augmentation de la pression intraoculaire, et les cataractes. Les cas de suppression de la croissance ont été rapportés pour les corticostéroïdes intranasaux, y compris FLONASE [voir des Avertissements et des Précautions (5.7)]. INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Les inhibiteurs de cytochrome P450 3A4 forts (par exemple ritonavir, kétoconazole): utilisation non recommandée. Peut augmenter le risque d'effets systémiques de la corticothérapie. (7.1) Le propionate de fluticasone est un substrat de CYP3A4. L'utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple ritonavir, l'atazanavir, la clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir, kétoconazole, télithromycine, conivaptan, lopinavir, néfazodone, voriconazole) avec FLONASE le Spray Nasal est déconseillée, car l'augmentation des effets indésirables systémiques de la corticothérapie peut se produire. Une étude d'interaction médicamenteuse avec le propionate de fluticasone nasal aqueux pulvérisation chez des sujets sains a montré que le ritonavir (un inhibiteur du CYP3A4) peut augmenter de manière significative fluticasone plasmatique propionate l'exposition, ce qui entraîne des concentrations sériques de cortisol significativement réduite [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)]. Pendant l'utilisation post-commerTadalafilation, il y a eu des rapports d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives chez les patients recevant des produits de propionate de fluticasone, y compris FLONASE, avec le ritonavir, entraînant des effets systémiques de la corticothérapie, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénale. L'administration concomitante de propionate inhalé par voie orale de fluticasone (1000 mcg) et le kétoconazole (200 mg une fois par jour) a entraîné une augmentation de 1,9 fois de fluticasone plasmatique propionate l'exposition et une diminution de 45% dans le plasma zone de cortisol sous la courbe (AUC), mais n'a eu aucun effet sur l'excrétion urinaire de cortisol. UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES Insuffisance hépatique: Surveiller les patients pour des signes d'augmentation de l'exposition aux médicaments. (8.6) Catégorie de grossesse C. Il n'y a pas d'essais adéquates et bien contrôlées avec FLONASE le Spray Nasal chez les femmes enceintes. Les corticostéroïdes ont été révélées tératogènes chez les animaux de laboratoire quand administré systémiquement aux niveaux de dosage relativement bas. Puisque les études de reproduction chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, FLONASE le Spray Nasal devrait être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les femmes devraient être invités à contacter leur médecin si elles deviennent enceintes tout en prenant FLONASE le Spray Nasal. Les souris et les rats à des doses de propionate de fluticasone environ 1 et 4 fois, respectivement, la dose maximale recommandée intranasale quotidienne humaine (MRHDID) pour les adultes (sur une base mg / m 2 à des doses sous-cutanées maternels de 45 et 100 mcg / kg / jour, respectivement ) ont montré une toxicité fœtale caractéristique des composés corticostéroïdes puissants, y compris un retard de croissance embryonnaire, omphalocèle, fente palatine, et l'ossification crânienne retardée. Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat à des doses allant jusqu'à 3 fois le MRHDID (sur une base mg / m 2 à des doses d'inhalation maternels jusqu'à 68,7 mcg / kg / jour). Chez le lapin, la réduction du poids fœtal et la fente palatine ont été observés à un propionate de fluticasone dose d'environ 0,3 fois la MRHDID pour les adultes (sur une base mg / m 2 à une dose sous-cutanée de la mère 4mcg / kg / jour). Cependant, aucun effet tératogène n'a été rapporté à des doses de propionate de fluticasone jusqu'à environ 20 fois le MRHDID pour les adultes (sur une base mg / m 2 à une dose orale maternelle jusqu'à 300 mcg / kg / jour). Pas de propionate de fluticasone a été détectée dans le plasma dans cette étude, compatible avec la faible biodisponibilité établie après administration orale [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)]. propionate de fluticasone a traversé le placenta après l'administration sous-cutanée à des souris et des rats et à l'administration par voie orale à des lapins. Expérience avec des corticostéroïdes oraux depuis leur introduction en pharmacothérapie, par opposition aux physiologique, des doses suggère que les rongeurs sont plus sujettes aux effets tératogènes de corticostéroïdes que les humains. En outre, parce qu'il ya une augmentation naturelle de la production de corticostéroïdes pendant la grossesse, la plupart des femmes ont besoin d'une dose de corticostéroïde exogène inférieure et beaucoup ne seront pas besoin d'un traitement aux corticostéroïdes pendant la grossesse. Hypoadrenalism peut se produire chez les nourrissons nés de mères recevant des corticostéroïdes pendant la grossesse. Ces nourrissons doivent être surveillés attentivement. On ne sait pas si le propionate de fluticasone est excrétée dans le lait maternel humain. Cependant, d'autres corticostéroïdes ont été détectés dans le lait humain. administration sous-cutanée à des rates allaitantes de tritiée propionate de fluticasone à une dose d'environ 0,4 fois la MRHDID pour adultes sur une base mg / m 2 ont donné lieu à la radioactivité mesurable dans le lait. Comme il n'y a pas de données provenant d'essais contrôlés sur l'utilisation des intranasale FLONASE spray nasal par les mères qui allaitent, la prudence devrait être exercée quand FLONASE le Spray Nasal est administré à une femme infirmière. L'innocuité et l'efficacité de Spray Nasal FLONASE chez les enfants âgés de 4 ans et plus ont été établies [voir Effets indésirables (6.1), la Pharmacologie Clinique (12.3)]. Six cent cinquante (650) sujets âgés de 4 à 11 ans et 440 sujets âgés de 12 à 17 ans ont été étudiés dans les essais cliniques américains avec le propionate de fluticasone en vaporisateur nasal. L'innocuité et l'efficacité de Spray Nasal FLONASE chez les enfants de moins de 4 ans ne sont pas établies. Effets sur la croissance Les essais cliniques contrôlés ont montré que les corticostéroïdes par voie intranasale peuvent provoquer une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'elle est administrée à des patients pédiatriques. Cet effet a été observé en l'absence de preuves de laboratoire de hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) la suppression d'axe, ce qui suggère que la vitesse de croissance est un indicateur plus sensible de l'exposition aux corticostéroïdes systémiques chez les patients pédiatriques que certains tests couramment utilisés de la fonction de l'axe HPA. Les effets à long terme de cette réduction de la vitesse de croissance associée à des corticoïdes par voie intranasale, y compris l'impact sur la taille adulte finale, sont inconnus. Le potentiel de croissance de «rattrapage» après l'arrêt du traitement par corticostéroïdes par voie intranasale n'a pas été suffisamment étudiée. La croissance des patients pédiatriques recevant des corticostéroïdes par voie intranasale, y compris FLONASE le Spray Nasal, doivent être surveillés régulièrement (par exemple via stadiometry). Les effets de croissance potentiels de traitement prolongé devraient être pesés contre les avantages cliniques obtenus et les risques associés à des thérapies alternatives. Afin de minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes par voie intranasale, y compris FLONASE le Spray Nasal, la dose de chaque patient doit être adaptée à la plus faible dose qui contrôle efficacement ses / ses symptômes. Un essai contrôlé par placebo 1 an a été menée dans 150 sujets pédiatriques (âgés de 3 à 9 ans) pour évaluer l'effet de FLONASE le Spray Nasal (dose quotidienne unique de 200 mcg) sur la vitesse de croissance. De la population primaire recevant FLONASE le Spray Nasal (n = 56) et le placebo (n = 52), l'estimation ponctuelle de la vitesse de croissance avec FLONASE le Spray Nasal était inférieur de 0,14 cm / an que le placebo (IC à 95%: -0,54, 0,27 cm / an). Ainsi, aucun effet statistiquement significatif sur la croissance a été notée en comparaison avec le placebo. Aucune preuve de modifications cliniquement pertinentes HPA densité de fonction d'axe ou minérale osseuse a été observée comme évalué par 12 heures l'excrétion urinaire de cortisol et bi-énergie absorptiométrie à rayons X, respectivement. Le potentiel de FLONASE le Spray Nasal pour provoquer la suppression de croissance chez les patients sensibles ou lorsqu'il est administré à plus haut que les doses recommandées ne peut pas être exclue. Un nombre limité de sujets âgés de 65 ans et plus (n = 129) ou 75 ans et plus (n = 11) ont été traités avec FLONASE le Spray Nasal dans les essais cliniques. Alors que le nombre de sujets est trop petit pour permettre une analyse séparée de l'efficacité et de la sécurité, les effets indésirables rapportés dans cette population étaient similaires à ceux rapportés par les patients plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, la fréquence accrue de la diminution de la fonction cardiaque hépatique, rénale ou d'une maladie concomitante ou une autre thérapie médicamenteuse. essais pharmacocinétiques formelles en utilisant FLONASE le Spray Nasal n'a été menée chez des sujets présentant une insuffisance hépatique. Depuis le propionate de fluticasone est principalement éliminée par métabolisme hépatique, altération de la fonction hépatique peut entraîner une accumulation de propionate de fluticasone dans le plasma. Par conséquent, les patients présentant une maladie hépatique doit être étroitement surveillée. essais pharmacocinétiques formelles en utilisant FLONASE le Spray Nasal n'a été menée chez des sujets atteints d'insuffisance rénale. DrugInserts fournit insert et étiquette de l'emballage des informations fiables sur les médicaments commerTadalafilés présentés par les fabricants à la Food and Drug Administration des États-Unis. Informations sur le package ne sont pas examinés ou mis à jour séparément par DrugInserts. Chaque entrée d'étiquette de l'emballage individuel contient un identifiant unique qui peut être utilisé pour sécuriser d'autres détails directement par les Instituts nationaux de la santé des États-Unis et / ou la FDA. Partager cette information sur les médicaments

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